序号

项目内容

产品技术要求

使用科室

备注

1

结直肠癌早筛试剂

      1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

      2.荧光PCR法。

      3.用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断。

      4. 适用于血液样本。

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2

胃癌早筛试剂

  1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光PCR法。

3. 用于临床上对疑似胃癌患者的辅助诊断。

4. 适用于血液样本。

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3

人类HER2基因扩增检测试剂

1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光原位杂交法。

3. 用于定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的 HER-2/neu 基因扩增。

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4

ALK基因重排检测试剂

1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光原位杂交法。

3.可用于克唑替尼药物伴随诊断的检测。

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5

IGH/BCL2基因融合检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于滤泡性淋巴瘤的辅助诊断以及预后提示。

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6

CDKN2A(9p21)基因缺失检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于间皮瘤的鉴别诊断；用于中枢神经系统肿瘤的鉴别诊断以及患者的预后判断风险度分级。

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7

DDIT3（12q13）基因扩增检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于高分化脂肪肉瘤鉴别诊断。

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8

STAT6（12q13）基因扩增检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于辅助诊断孤立性纤维性肿瘤、去分化脂肪肉瘤等肿瘤。

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9

PRDM10（11q24）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于伴有PRDM10易位的浅表性CD34阳性纤维母细胞肿瘤的辅助诊断。

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10

PRKACA（19p13）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法

2.用于纤维板层癌（FL-HCC）的辅助诊断。

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11

PHF1（6p21）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于辅助诊断骨化性纤维黏液样肿瘤（OFMT），也可应用于子宫内膜间质肉瘤分子检测。

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12

NCOA3（20q13）基因扩增检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于检测位于20q13的NCOA3基因是否扩增。

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13

NCOA3（20q13）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于类似于卵巢性索样子宫肿瘤辅助诊断。

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14

D16S2621缺失检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于肾母细胞瘤16q缺失检测，与预后差相关。

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15

RAD21（8q24）基因扩增检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于检测位于8q24的RAD21基因是否扩增。

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16

NR4A3（9q22）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.用于骨外黏液样软骨肉瘤及涎腺腺泡细胞癌的辅助诊断。

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17

D11S1037缺失检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 适用于Burkitt样淋巴瘤11q缺失异常检测

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18

1p13/1q21和1p13/1q23检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于检测1q21及1q23数目异常。

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19

11q23.3/11q24.3基因缺失检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于伴有11q异常的高级别B细胞淋巴瘤的鉴别诊断。

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20

IRF4/IGH融合基因t(6；14) 检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. IRF4基因断裂也是CD30阳性的皮肤T细胞淋巴瘤亚型。

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21

CIITA（16p13）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. CIITA断裂在原发纵隔B细胞淋巴瘤（38％）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）（15％）中高频发生，且预后偏差。

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22

CIC/NUT融合基因t(15；19)检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 伴有CIC-NUTM1的肉瘤代表了CIC融合肉瘤的一种新的分子亚型，多见于中枢神经系统和较年轻的儿科患者。

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23

Twist基因扩增检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 检测7号染色体上的Twsit基因（7p21.1）数目异常。

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24

NCOA1（2p23）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. UTROSCT具有特征性的NCOA基因易位异常，可直接用于诊断评估。

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25

BRD4/NUT融合基因t(15；19) 检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. BRD4/NUT融合t(15;19)(q13;p13.1)是分化极差的中线癌的标志物，与预后差相关。

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26

TP53（17p13）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2.P53基因在多种肿瘤中出现缺失，预后差。

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27

CIC/DUX4融合基因t(4；19) 检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. CIC/DUX4融合基因是高级别未分化圆细胞肉瘤的一种分型（非尤文氏肉瘤），有独特的组织病理学特征，具有高度侵袭性。

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28

CLDN18（3q22）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. CLDN18-ARHGAP26/6融合基因存在于8例（25%）胃印戒细胞癌患者中，此部分患者预后更差、且化疗不影响其预后，而不携带CLDN18-ARHGAP26/6融合基因的患者却能通过化疗取得生存获益。

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29

6q23/6p25/9p21/11q13/8q24/10q23检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于Spitz痣和Spitz痣样黑色素瘤、非典型Spitz肿瘤与恶性黑色素瘤的鉴别诊断。

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30

MECT1/MAML2融合基因t(11；19) 检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于粘液表皮样癌的辅助诊断。

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31

CCND2（12p13）基因断裂检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 用于cyclin D1表达阴性或CCND1断裂阴性的套细胞淋巴瘤（MCL）的辅助诊断。

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32

i（17q）基因检测试剂

1.荧光原位杂交法。

2. 17q等臂染色体是在肿瘤中最常见的等臂染色体，预后极差。

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33

Lambda链检测试剂盒

1.荧光原位杂交法。

2. 用于检测IGL基因是否发生断裂及易位，为医师提供诊断的辅助信息。

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34

BAP1

该表达的细胞有足够的阳性强度，无背景着色

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35

MUC4

该表达的细胞有足够的阳性强度，无背景着色

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36

Pepsinogen-1

该表达的细胞有足够的阳性强度，无背景着色

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37

H+/K+ATPase

该表达的细胞有足够的阳性强度，无背景着色

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38

FOXP1

该表达的细胞有足够的阳性强度，无背景着色

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